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加速数字治疗应用的开发

加速数字治疗应用的开发

发布日期:2021.12.17

改变患者的行为

由于新型冠状病毒感染的流行,人们对“在线医疗”感兴趣,但数字治疗应用通过引起去医院以外的行为变化来提高治疗效果,这可能是新标准时代的新治疗选择。数字治疗是一种治疗方法,可以改变传统治疗未针对的患者的行为,如药物和医疗设备,通过临床试验创建证据,通过批准和保险报销过程证明有效医疗设备。据说是继医药品、医疗器械之后的第三种治疗。它被认为有助于个别优化治疗效果和预防严重程度,减轻医生的工作量。作为一种机制,根据医生的处方在患者的智能手机或平板电脑终端上安装 (下载) 应用程序并使用它。当患者输入身体状况等信息时,应用程序中嵌入的算法将进行分析,在最佳时间为患者提供个性化的医疗建议,在下一次咨询之前提供详细的支持,继续治疗的意愿。

糖尿病患者的应用程序领先

最早开发的数字治疗应用程序是BlueStar,它是由美国Welldoc开发的糖尿病患者应用程序。它于2010年被美国食品和药物管理局 (FDA) 批准为医疗设备,并在美国和加拿大销售。BlueStar的开发成本较低,约占药物的1/10,临床试验中HbA1c的降低效果为1.2% (与现有药物组合) ,超过了新药的效果。当糖尿病患者在应用程序中输入每日血糖水平时,可以从应用程序接收诸如根据个体的饮食指导和鼓励运动的信息,适当的胰岛素剂量等信息。在日本,安斯泰来制药将与该公司合作推进开发。

此外,用于改善儿童注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 粗心症状的数字治疗应用程序“AKL-T01”已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准,并在欧洲获得CE标志我正在读书。它由Akill Interactive Labs开发,用于改善8~12岁儿童ADHD的粗心症状。它旨在激活在认知功能中起重要作用的大脑前额叶皮层,患者可以通过智能手机或平板电脑终端持续进行单独优化的难度游戏,从而改善症状它会。在临床试验中,使用注意和抑制控制的客观评估方法的注意功能评分检查注意性能指数的变化量,并且应用使用组在对照组 (字谜) 中具有统计学意义我承认了改进。在日本, Shionogi Pharmaceutical已从Akill Interactive Labs获得“AKL-T01”的发行权,并正在进行临床试验。

国内应用程序也相继开发

日本首个尼古丁成瘾治疗应用程序“CureApp SC尼古丁成瘾治疗应用程序”于2020年12月在临床试验,药事批准,保险申请后从Cure App发布。患者每天使用专用设备测量吸烟时呼出气体中的一氧化碳浓度,并将其记录在应用程序中,并输入药物状态和是否存在副作用。医生通过医生应用程序确认患者输入的内容,并将其用于随后的检查。在临床试验中,标准戒烟治疗组9~52周的戒烟持续率为41.5%,但使用该应用程序的组高达52.3%。据说超过100家医疗机构已经推出了相同的应用程序。此外,该公司还开发了一种治疗高血压的应用程序,并于今年5月提交了药事申请。根据患者在家中记录的每日血压和生活方式,根据每个患者的情况显示治疗指导,并鼓励改变意识和行为。在临床试验中,以390例未接受治疗的高血压患者为对象,进行了标准生活习惯改善的组 (对照组) 在12周后的自由行动下血压测定 (ABPM) 的24小时收缩机血压的基线变化为零下2.5 mmHg,而应用程序组为零下4.9 mmHg,发现了显著的降压效果。降低血压2.4 mmHg (两组之间的差异) 被认为可降低10.7%的心脑血管疾病风险。

药机法修改后认定为医疗器械计划

Sasmed正在开发一种通过认知行为疗法 (CBT) 治疗失眠的应用程序,并正在进行100多项临床试验。患者通过智能手机应用程序定期接收睡眠CBT计划。面对面CBT每次进行30到60分钟,但它被称为每天分散的图像。

关于数字治疗应用, 2014年修订了“药品和医疗器械法”,使软件成为“医疗器械计划”成为可能。与此同时,支持每个疾病领域患者的数字治疗应用程序的开发正在加速。数字治疗应用程序通过鼓励在后冠状病毒时代以外的就诊时间改变行为来提高治疗效果,预计将成为新的治疗选择。

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ASOURCE NAVI编辑部

MEDIUS Group 正在发展以销售医疗设备为中心的业务。参与医疗的我们(Medical + us)也想扮演一个信息源(Media)的角色,为医疗领域和人们明天的健康提供有用的信息。

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