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医療用マスクの規格基準

医療用マスクの規格基準

公開日:2020.9.28 更新日:2021.6.18

追記:2021年6月16日に、一般用マスク、医療用マスク、感染対策医療用マスクに関する日本産業規格(JIS)が制定されました。新型コロナウイルス(COVID-19)感染拡大とともに、マスクの着用が強く推奨されており、日常生活にも医療従事者の皆様にも欠かせないものとなったため、マスクの性能及び試験方法について規格化、標準化を図ることで、使用者が安心して購入できるよう、医療用及び一般用のマスクを対象としたJIS T9001(医療用マスク及び一般用マスクの性能要件及び試験方法)、コロナ感染対策に従事する医療従事者用のマスクを対象としたJIS T9002(感染対策医療用マスクの性能要件及び試験方法)が制定されました。

日本には医療用マスクの性能規格基準がありません。しかし医療の現場では、飛沫感染や、血液や体液の浸潤を防ぐなどの性能が求められるため、米国のASTM International(国際標準化・規格設定機関)の定める規格に基づいた製品が多くなっています。レベルは1から3まであり、数字が大きくなるにつれて性能が高くなります。

ASTM-F2100-19(医療用マスク米国規格)

特性 レベル1 レベル2 レベル3
細菌ろ過率(%) ≧95 ≧98 ≧98
微粒子濾過率(%) ≧95 ≧98 ≧98
呼気抵抗(㎜H2O/㎝2) <5.0 <6.0 <6.0
液体防護性(㎜Hg) 80 120 160
延燃性 Class1 Class1 Class1
細菌ろ過効率(BFE:Bacterial Filtration Efficiency)
細菌の捕集性能。粒子がろ過された率を示します。
微粒子ろ過効率(PFE:Particle Filtration Efficiency)
マスクのフィルター性能の指標で、0.1μmの微粒子がマスクによってろ過された割合を示します。
呼気抵抗 (⊿P:Air Exchange Pressure)
着用者の呼吸のしやすさの指標です。
液体防護性(FR:Fluid Resistant)
手術などにおいて、血管からマスクに直接血液が飛散するような場面を想定し、
血圧に相当する圧力をかけた場合の人工血液の透過性を試験し、どの程度まで耐えうるかを示します。
延燃性
マスクの燃えやすさの指標です。数値が小さいほど燃えにくく、サージカルマスクはClass1である必要があります。