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因新冠疫情使新型冠状病毒感染症的疫苗和治疗药比以往提前数年上市的特例批准制度备受关注。到目前为止，日本需要时间来审查药品，据说新药的出现比欧洲和美国晚几年，但最近通过引入新系统大大消除了时滞。因此，我将根据最近的趋势介绍药品的药事批准机制。

医疗用医药品是根据药械法(关于确保医药品、医疗器械等的质量、有效性和安全性的法律)等审查・认可的，但是在被认可之前有几个过程。首先，关于成为医药品候选的物质，使用动物和细胞研究药效和毒性等。然后给予少数健康成人，以检测其吸收、代谢和排泄 (I期试验) 。此外，对少数目标疾病患者进行药物治疗，以检查疗效和安全性 (II期试验) ，然后对多数患者进行药物治疗，以检查疗效和安全性 (III期试验) 。II期和III期试验包括双盲试验和随机对照试验。III期试验大约以200人以上为对象，需要几年左右的时间。

汇总了临床试验结果等的制药公司，为了取得新药的销售认可，要向厚生劳动省进行认可申请。获得批准许可的机构是厚生劳动省，但进行审批的机构是药品和医疗器械局 (PMDA) 。由PMDA根据新药的资料和临床试验结果进行审查，然后由厚生劳动大臣的咨询机构药事和食品卫生审议会根据PMDA制定的审查报告书进行审议。然后，得出作为医药品合适的结论时，厚生劳动大臣会下发销售许可。从申请批准到获得批准的时间约为1至2年。

2021年，日本批准了135种新药，比2020年增加了10种，比2010年至2020年平均批准的118种要多。2021年批准的所有品目的审查期间的中央值是9.9个月，比2020年缩短了0.8个月，审查期间大幅度缩短的2011年以后，在10个月左右推移。

在医药品的审查中，为了加快新药上市的速度，有时会根据条件适用特殊的措施。今年5月修正了药机法，创设了“紧急承认制度”。也就是说，如果在相当于第II阶段试验的临床试验中确保了安全性，并推测了有效性，就可以紧急批准。但是，必须在批准后两年内提供证明其有效性的临床试验数据。紧急认可制度下的第1号是国产的首个冠状治疗药佐可巴。另外， 2010年新型流感扩大时，从欧洲紧急进口疫苗时，设立了“特例承认制度”。为了防止感染症等健康危害的扩大，对于医疗技术与日本同等程度的欧洲和美国使用的医药品，会尽快确认有效性和安全性，并迅速进行认可。此外，作为优先审查的制度，有以下内容。(1) “开拓性药品指定制度 (先驱审查指定制度) ”，为世界上第一个创新药品和医疗器械在日本投入实际使用而建立 (2) “罕见疾病药物指定制度”，针对医疗中特别5万需要的疾病 (3) 由于患者人数较少等原因难以进行临床III期试验的药品和医疗器械，“有条件的早期批准制度”，在发布后评估有效性和安全性的条件下批准 (4) 用于在培养细胞等中再生身体结构和功能的药物，以及用于基因治疗的产品“再生医疗等产品的条件/期限审批制度”。这样的制度将使企业更容易优先在日本国内开发新药，这将导致受益的患者增加。